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Approfondimenti medici e news a cura del Dott. Camos

"Gestione dei processi della terapia chirurgica nelle infezioni periprotesiche articolari"

Project work elaborato nell'ambito del corso di formazione manageriale per Dirigente di Struttura Complessa - Eupolis Regione Lombardia

PRESENTAZIONE DEL PROGETTO

1. Modulo di riferimento:  Qualita’

2. Titolo del progetto: "Gestione dei processi della terapia chirurgica nelle infezioni periprotesiche articolari"

3. Responsabile del progetto  1:  Dr. Paolo Camos

Ruolo ricoperto all’interno dell’azienda – Direttore Struttura Complessa Ortopedia - Ospedale Saronno - Varese - ASST Valle Olona

I PARTE

4. Descrizione e analisi del problema

L’infezione su protesi articolare, con una incidenza stimata intorno allo 0.5 – 4% degli interventi, rappresenta la complicanza piu grave in chirurgia protesica ortopedica e la causa piu frequente di reintervento precoce; una accurata diagnosi microbiologica assicura una gestione corretta dell’evento infettivo che differisce sensibilmente rispetto alla gestione del fallimento asettico.Considerato che la definizione di ogni singolo caso e il relativo iter diagnostico richiedono un approccio multidisciplinare e una terapia medica prolungata spesso associata a revisione chirurgica, risulta di fondamentale importanza una diagnosi accurata che porti all’isolamento dell’agente eziologico. Anche se l'incidenza di complicanze infettive nella chirurgia protesica si e’ enormemente ridotta nel corso dei decenni, assestandosi ormai su valori di 1,7% per gli impianti primari di anca e di 2,5% per quelli di ginocchio, il numero assoluto di interventi e’ in tutti i paesi occidentali, in rapida e costante crescita.L’ Italia e’ tra i primi posti in Europa per il numero di protesi d’anca ( che sono circa l’80% di tutte le protesi articolari ) con circa 100 mila impianti l’anno, con un fattore di crescita del 5% annuo e una spesa per il Servizio Sanitario Nazionale pari a un miliardo e trecento milioni di euro per operazioni e ricoveri e 500 milioni di euro per la riabilitazione.L’Italia e’ tra i paesi europei dove si effettua il maggior numero di protesid’anca; su circa 700 mila interventi europei oltre 100 mila riguardano il nostro Paese, superato soltanto da Germania (250 mila) e Francia (130 mila).Per l'enorme impatto in termini di salute e costi che comportano. le infezioni protesiche sono certamente tra le patologie che hanno concentrato maggiormente  l'attenzione di numerosi e qualificati gruppi di ricerca (in Europa: ESGIAIESCMID Study group for Implant-Associated infections; EBJIS -European Bone and Joint Infection Society).Il numero di impianti protesici di anca e ginocchio nel 2006 e stato, nei soli Stati Uniti di 800.000 . Entro il 2030 e prevista una crescita di tali tipologie di interventi pari al 174% per l'anca e 673% per il ginocchio.Risulta altrettando evidente che cio’ determina un aumento percentuale anche del numero di interventi di revisione settica.L'impatto sulla salute pubblica in termini di mortalita (valutata tra 1 e 3%), morbilita e costi economici e’ pesante e il costo economico delle PJI, in particolare, risulta assai elevato e destinato a salire in caso di trattamenti non ottimali.Il costo per una revisione di protesi di anca infetta è: 2,8 volte quello di una revisione non settica 4,8 volte quello di un impianto primario.In italia i nuovi casi di infezione sono: 2600/anno (anca, ginocchio) con una spesa di 90-100 milioni di euro/anno.Le infezioni protesiche possono essere classificate in base ad un criterio temporale (tempo di insorgenza dei sintomi dopo l’impianto) in:

Infezioni precoci (early infections): tempo di insorgenza < 3 mesi.

Vengono acquisite durante l’intervento o nei 2-4 giorni successivi; possono essere anche di origine ematogena. Sono causate da microrganismi ad alta virulenza (S. aureus, bacilli gram negativi).

   Infezioni ritardate (late infections): tempo di insorgenza tra 3 e 24 mesi.

Vengono acquisite durante l’intervento e sono causate da microrganismi a bassa virulenza (stafilococchi coagulasi negativi o Propionibacterium acnes).

Infezioni tardive (very late infections) (>24 mesi),

Causate prevalentemente da disseminazione ematogena da siti di infezione remoti

Una diagnostica microbiologica corretta e tempestiva nelle infezioni precoci (< 4 settimane) e nelle infezioni tardive precocemente diagnosticate, puo rendere possibile un approccio conservativo della protesi (debridement e lavaggio) poiche i microrganismi non sono ancora organizzati in biofilm; le infezioni ritardate e le diagnosi non tempestive (> 4 settimane) di infezioni precoci e tardive implicano la strutturazione e maturazione del biofilm microbico con necessita di rimozione della protesi.La diagnosi di infezione periprotesica e la relativa scelta del trattamento chirurgico (debridement articolare – revisione one stage – revisione two stage) necessita di un approccio multidisciplinare ed è necessario organizzare un percorso diagnostico-terapeutico ben strutturato e condiviso dai vari specialisti delle diverse branche: ortopedia, radiologia,medicina nucleare, malattie infettive, laboratorio di biochimica, laboratorio di microbiologia.Tale approccio multidisciplinare è ulteriormente necessario per organizzare percorsi e protocolli condivisi per definire l’iter del monitoraggio dei pazienti trattati chirurgicamente per infezione periprotesica.Eventuali errori diagnostico terapeutici in questi pazienti possono condurre ad un incremento delle procedure chirurgiche o a un overtreatment (revisioni two stage - revisione spaziatore su spaziatore) o ad una ulteriore revisione chirurgica per reinfezione.

Il progetto prevede l’implementazione dell’adesione a standard di cura validati a livello nazionale e internazionale, condivisione e applicazione di protocolli e procedure di buona pratica clinica contestualizzati a livello locale, attività continua di formazione / informazione del gruppo di cura, e responsabilizzazione degli operatori quali attori fondamentali nella catena virtuosa del controllo della gestione delle infezioni periprotesiche articolari. La carenza di cultura e maturità organizzativa favorisce negli operatori approcci individualistici, demotivazione e deresponsabilizzazione, con amplificazione nella pratica assistenziale degli effetti delle insufficienze formative / informative all’interno del gruppo di lavoro.

Fondandosi sull’ottimizzazione delle risorse umane e materiali già in essere, il progetto comporta costi di gestione e realizzazione assolutamente contenuti a fronte di risultati attesi di notevole valenza oltre che per l’aspetto strettamente clinico, a più ampio ritorno sotto il profilo economico, legale ed etico dell’assistenza sanitaria erogata.

Lo scopo di questo progetto è quello di migliorare la qualità della prestazione nel trattamento chirurgico delle infezioni periprotesiche attraverso interventi procedurali organizzativi, informazione – formazione – addestramento degli operatori coinvolti e non ultimo motivazione del personale e valorizzazione delle singole competenze.

Qualità intesa come:

  • raggiungimento del risultato

  • piena soddisfazione del paziente-utente

  • aumento della sicurezza

  • contenimento e dove possibile riduzione dei costi

che si traduce in:

  • efficacia – raggiungimento del risultato

  • efficienza – raggiungimento del risultato associato ad ottimizzazione delle risorse impiegate

4.1 Analisi SWOT del problema identificato

Punti di debolezza interne

  • Mancanza di protocolli condivisi
  • Mancanza di interrelazione tra le figure specialistiche coinvolte.
  • Resistenza al cambiamento.
  • Carente sensibilizzazione di alcuni operatori

Punti di forza interni

  • Forte interesse dello specialista ortopedico.
  • Presenza di sale operatorie dedicate alla protesica (flussi laminari)
  • Presenza di competenze specifiche  ortopediche,infettivologiche, radiologiche, laboratoristiche e di medicina nucleare
  • Presenza della gran parte delle tecnologie necessarie        
  • Interesse della Direzione Medica  e Strategica nell’implementare il percorso diagnostico – terapeutico delle infezioni periprotesiche
  • Interesse economico per limitare trattamenti inappropriati (spesso overtreatment)

Minacce (esterne)

  • Carenza di risorse economiche.
  • Alto rischio di contenzioso medico legale per l’alta complessità della chirurgia in questione.

Opportunità (esterne)

  • Coinvolgimento dell’azienda in un possibile progetto regionale o nazionale a sviluppare una rete di centri di riferimento
  • Medicina difensiva passiva presso altre strutture ospedaliere

II PARTE

5. Obiettivi del progetto

5.1 Risultati attesi (deliverable)

  • Sviluppo approccio multidisciplinare (gestione tecnica e organizzativa delle attività funzionali al progetto)

  • Miglioramento della comunicazione (disponibilità e condivisione protocolli – procedure – bundles)

  • Implementazione della cooperazione fra i vari specialisti che operano in tempi diversi ma seguendo un identico flusso operativo

  • Predisposizione protocollo per diagnosi infezione periprotesica precoce

  • Predisposizione protocollo per indicazione al debridement articolare

  • Predisposizione protocollo per indicazione alla revisione one-stage

  • Predisposizione protocollo per indicazione alla revisione two-stage

  • Ottimizzazione timing procedure diagnostiche

  • Ottimizzazione timing procedure chirurgiche

  • Creazione consensi informati dedicati per le singole procedure diagnostiche e terapeutiche

  • Creazione database per raccolta indicatori di verifica (pre e post)

  • Complessivamente individuare in modo proattivo le cause di guasto

5.2 Benefici attesi

  • Miglioramento outcome pazienti

  • Diagnosi corretta e tempestiva

  • Corretta indicazione chirurgica

  • Riduzione numero procedure diagnostiche e terapeutiche non indicate o errate

5.3 Beneficiari del progetto:

  • Paziente – utente (qualità)

  • Azienda (costi diretti – sinistri)

  • SSR – SSN (costi diretti – sinistri)

5.4 indicatori di verifica del raggiungimento dei risultati attesi

  • Aumento del numero delle diagnosi corrette di infezione periprotesica con incremento dei casi sottoposti ad appropriato trattamento chirurgico (debridement articolare – revisione one stage – revisione two stage)

  • Riduzione numero di revisioni (incremento numero debridement articolari)

  • Riduzione numero di revisioni two stage (incrementonumero di revisioni one stage)

  • Riduzione numero di revisioni spaziatore su spaziatore

  • Riduzione numero di reinfezioni su revisione

  • Riduzione numero di artrodesi - amputazioni

  • Riduzione complessiva del numero delle procedure chirurgiche

  • Riduzione costi

5.5 Descrizione dei principali processi che generano il problema e ridefinizione dei processi utili al raggiungimento degli obiettivi.

Processi che generano il problema:

  • Mancanza di azione multidisciplinare

  • Scarsa comunicazione

  • Carenza di protocolli condivisi correlati alla EBM

  • Applicazione frammentaria, discontinua e tardiva dei processi di cura

  • Carenze tecnologiche

  • Errore diagnostico

  • Ritardo diagnostico

  • Errata indicazione chirurgica

  • Errato timing multidisciplinare (sequenza procedure)

  • Errore prescrittivo- interpretativo esami biochimici (leucociti – VES – PCR – interleuchina 6)

  • Errata procedura di prelievo del materale da analizzare per l’isolamento dell’agente patogeno con isolamentodi contaminazioni opportunistiche e conseguenti falsi positivi (tampone da fistola – tampone da secrezione ferita chirurgica)

  • Utilizzo di terreno di coltura non idoneo – falsi negativi (gram+ - gram -)

  • Esame colturale insufficiente dal punto di vista temporale – falsi negativi

  • Errore prescrittivo-interpretativo esami radiologici (rx – tc – rmn)

  • Errore prescrittivo- interpretativo scintigrafia trifasica – scintigrafia con leucociti marcati – scintigrafia con nanocolloidi

  • Errata scelta dell’antibiotico/i (diffusibilità ossea – dosaggio – via di somministrazione – durata del trattamento)

  • Errata indicazione terapia antibiotica soppressiva (quando?)

  • Errata indicazione terapia antibiotica associata

  • Errato o insufficiente prelievo-conservazione componenti protesiche espiantate per esame colturale del sonicato

  • Errata gestione degli spaziatori (fattore tempo)

  • Errata gestione del cemento antibiotato (tipi antibiotico e dosi)

  • Mancanza di univocità nella definizione clinica di: miglioramento, guarigione, eradicazione,fallimento,recidiva

  • Mancanza di univocità nella valutazione del follow up

 Processi utili al raggiungimento dell’obiettivo:

  • Approccio multidisciplinare per ottimizzare il flusso operativo: quando – cosa – come fare) (Project team)

  • Istituzione di corsi di formazione addestramento attori coinvolti

  • Stesura bundles di percorso diagnostico – terapeutico basati sulla EBM

  • Modifica/ottimizzazione setting e timing esami biochimici (laboratorio biochimica)

  • Modifica/ottimizzazione delle tecniche di prelievo del materiale da analizzare (Ortopedia)

  • Modifica/ottimizzazioone tecniche di coltura e isolamento del germe patogeno (Microbiologia)

  • Modifica/ottimizzazione setting e timing esami radiologici (radiologia)

  • Modifica/ottimizzazione setting e timing scintigrafie (medicina nucleare)

  • Modifica/ottimizzazione setting e timing terapia antibiotica (infettivologia)

  • Modifica/ottimizzazione indicazioni chirurgiche

  • Acquisizione materiale tecnologico

III PARTE

6 . Fasi del Progetto

WORK BREAKDOWN STRUCTURE (WBS)

7. Individuazione della matrice compiti/responsabilità

8. Gestione del Rischio

I rischi più importanti cui il progetto soggiace si riferiscono al mancato o insufficiente coinvolgimento delle parti in causa, agli scostamenti procedurali degli operatori, alla incostanza e superficialità dei controlli e delle verifiche.

Pertanto le azioni di prevenzione e di rimedio prevedono: continua e dettagliata circolazione delle informazioni (materiali formativi, comunicazioni, reportistica, feed-back di gruppo e personali) a mezzo e-mail e cartaceo con sistema di formalizzazione di ricevuta e accettazione, verifica della partecipazioni alle attività formative ed eventuale sollecitazione, valorizzazione delle schede di valutazione del personale, sfruttandone l’effetto incentivante/disincentivante a livello individuale dei singoli professionisti.

9. Programmazione temporale delle attività

L’attivita’ di verifica del progetto (4) prevede una durata di 9 mesi necessari alla raccolta dei dati prettamente clinici che prevedono per la valutazione post la raccolta  di 20 casi con un followup di almeno 4 mesi per una prima stima dei risultati.

Definizione del budget di progetto

I costi previsti per la realizzazione del progetto si prevedono come assolutamente contenuti, considerato che le attività sopra esposte nei fatti prevedono l’ottimizzazione di quanto già in essere sia per quanto riguarda le risorse umane che i materiali.

In realtà si tratta di lavorare attivamente sul gruppo di lavoro per costruire percorsi operativi obbligati che conducano a “rendere per quanto già dovuto”.

Il project team previsto è a matrice debole non modificando i ruoli (attività – mansioni) delle strutture permanenti. Per i corsi di formazione aziendale come da progetto, l’Azienda è in obbligo di erogare corsi formativi e di garantire e pretendere l’aggiornamento professionale dei propri dipendenti.

Valutazione dell’impatto Economico/Finanziario del progetto

Spese per investimenti

Costi aggiuntivi per l’azienda

PERSONALE Nessuno

FORMAZIONE Nessuno – formazione interna

EVENTUALI MAGGIORI ENTRATE PREVISTE

SORGENTI

CESSANTI

DRG > REMUNERATIVI

INCREMENTO N° CASI/ANNO NEL TEMPO

RIDUZIONE DEI COSTI LEGATI ALLE CORRETTE INDICAZIONI DIAGNOSTICO TERAPEUTICHE

Conclusioni

Per quanto l’outcome finale del progetto dipenda da molteplici fattori, non tutti modificabili (fattori prettamente clinici – gravita’ infezione – comorbilità etc.), l’ottimizzazione del trattamento delle infezioni periprotesiche articolari costituisce obiettivo di certa e assoluta utilità per una complessiva riduzione degli indici di morbilità e mortalità ospedaliera, con contrazione dei costi di cura e miglioramento qualitativo del servizio erogato.

Il presente progetto di gestione dei processi della terapia chirurgica nelle infezioni periprotesiche articolari  vede nel processo organizzativo – gestionale (visione integrata dei processi)  il fattore fondamentale su cui intervenire, costituendo esso processo trasversale della prestazione sanitaria, a mezzo della sua ottimizzazione è raggiungibile un miglioramento degli esiti complessivi di cura.

Bibliografia

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Per ulteriori approfondimenti: Studio Camos Castellanza - Varese, Meditel Saronno - Varese, Columbus - Milano , Istituto Clinico Villa Aprica - Como, MedCross Lipomo - Como, Medeor Cavallasca - Como - Centro Diagnostico Comense CDC -Como.

Parole chiave: protesi anca - protesi ginocchio - protesi spalla - infezione - revisione - ortopedico

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